纯蒸汽取样器,风冷型蒸汽冷凝水取样装置,风冷型纯蒸汽取样器,全自动纯蒸汽取样器
一、纯化水与注射用水的定义
1.纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。
2.注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
3.灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水设备依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
二、医药纯化水与注射用水标准
医药纯化水标准
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的,不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。(GB2010版药典二部411页)
纯化水设备制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃
注射用水标准
1.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。(GB2010版药典二部500页)
2.注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定,其控制的项目如下:
性状:注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。
PH值:应为5.0~7.0。
氨:依法检查,应符合规定(0.00002%)。
细菌内毒素:依法检查,没1ml中含细菌内毒素量不得超过0.5EU。
氨化物、硫酸盐与盖盐:依法检查,不得发生浑浊。
硫酸盐与亚硝酸盐:依法检查,不得呈粉红色。
二氧化碳:依法检查煮沸10分钟,粉红色不得完全消失
三、产品设计
SW3000全自动纯蒸汽取样器:
采用风冷技术,用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。
无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。
本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样,通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温,使其凝结成水,通过检验冷凝水的水质成分,确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。
依据行业FDA和cGMP要求设计制造,可移动,接装方便。满足不同现场使用情况,配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管,降低污染风险。
SW3000纯蒸汽风冷取样器 性能特点
● 操作简单、无需冷媒
● 一键自动在线灭菌
● F0值实时显示
● 灭菌完成,声光报警
● 满足行业相关标准
● 操作安全、卡箍快接
● 取样高效、转移方便
● 空气散热装置
SW3000纯蒸汽取样器,风冷型蒸汽冷凝水取样装置产品优势
1、风冷型:通过自然空气循环冷却,操作简单、高效,省去外接冷媒的麻烦。
2、在线灭菌:内置自动灭菌程序,F0值实时显示,灭菌完成自动报警提醒。
3、取样高效:取样高效,速率高达150ml/min,长时间连续取样,效率不衰减。
4、操作便携:整机重量9kg,轻巧,便于携带、省时省力,配防护箱。
5、一键吹扫:取样完成后,一键吹空管路,防止水汽残留,利于存放。
6、超长续航:超大电池容量,续航时间长达4-6小时,提高工作效率。
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